Mtx Hexal 15 Mg Tabletten (2024)

59343.00.00

Wortlaut der für diePackungsbeilage vorgesehenen Angaben

MTX HEXAL 15 mg Tabletten

Wirkstoff:Methotrexat-Dinatrium

Lesen Sie die gesamtePackungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme diesesArzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtigeInformationen.

• Heben Sie diePackungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmalslesen.

• Wenn Sie weitere Fragenhaben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurdeIhnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichenBeschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungenbemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies giltauch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilageangegeben sind.

1. Was ist MTX HEXAL und wofürwird es angewendet?

Methotrexat ist einFolsäureanalogon mit folgendenEigenschaften:

• hemmt alsAntimetabolit (Verbindung, die einen lebenswichtigenStoffwechselprozess blockiert oder verändert) die Vermehrung sichschnell teilender Zellen

• unterdrückt bzw.schwächt als Immunsuppressivum unerwünschte körpereigeneAbwehrreaktionen ab

• hat als Antiphlogistikumentzündungshemmende Wirkungen

MTX HEXAL wird angewendetbei:

schweren Formender aktiven rheumatoidenArthritis/chronischen Polyarthritis (bestimmte Form der chronischenEntzündung mehrerer Gelenke)

wenn eine Therapiemit anderen Basistherapeutika oder mit nicht-steroidalenAntiphlogistika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird

wenn es sich um einenvon Anfang an besonders aggressiven („malignen“) Verlaufhandelt.

polyarthritischen Formen der schweren aktiven juvenilenidiopathischen Arthritis (JIA, ohne erkennbare Ursache entstandeneaktive Entzündung mehrerer Gelenke (> 5), die erstmalig im Kindes-und Jugendalter auftritt) bei Kindern ab dem 3. Lebensjahr undJugendlichen bei mangelndem Ansprechen auf NSAIDs

schweren Formen derSchuppenflechte (Psoriasis vulgaris) und der Schuppenflechte mitGelenkbeteiligung (Psoriasis arthropathica), die mit einer üblichenTherapie nicht ausreichend behandelbar sind.

2. Was sollten Sie vor derEinnahme von MTX HEXAL beachten?

Bevor Sie mit der Einnahmevon MTX HEXAL beginnen, sollten Sie mit Ihrem Arzt über denmöglichen Nutzen und die Risiken einer Methotrexat-Therapiesprechen. Es ist wichtig, dass Sie Methotrexat genau so einnehmen,wie es Ihnen verordnet wurde. Wenn Methotrexat häufiger eingenommenwird oder in höheren Dosen als verordnet, können schwereErkrankungen, einschließlich Tod, auftreten.

MTX HEXAL darf nichteingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Methotrexatoder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteiledieses Arzneimittels sind

• bei Nierenfunktionsstörungen(Ausscheidung von Kreatinin über die Nieren < 60 ml/min)

• bei Leberschäden, alkoholbedingterLebererkrankung oder anderen chronischen Lebererkrankungen

• bei vorbestehenden Erkrankungen desblutbildenden Systems (Sie müssen dies mit Ihrem Arztbesprechen)

• bei erhöhtem Alkolholkonsum

• bei eingeschränkter Funktion des körpereigenen Abwehrsystems (z. B.AIDS)

• bei schweren oder bestehendenInfektionen

• bei Geschwüren imMagen-Darm-Bereich

• wenn Sie schwanger sind oderbeabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt„Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)

• wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zustillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit undZeugungs-/Gebärfähigkeit“)

Im Folgenden wirdbeschrieben, wann Sie MTX HEXAL nur unter bestimmten Bedingungen(d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unterengmaschiger ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsichteinnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies giltauch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmalzutrafen.

Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen

Bittesprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MTX HEXALeinnehmen. Dies gilt vor allem bei:

• hohem Lebensalter

• schlechtem Allgemeinzustand

• Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraumoder zwischen den Lungenblättern (Aszites, Pleuraerguss)

• starkem Übergewicht

• Diabetes mellitus

• inaktiven, chronischen Infektionen (z.B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C; Gürtelrose [Zoster])

• früherer hoch dosierterVitamin-A-Therapie bei Schuppenflechte

• Einschränkung der Nierenfunktion(Kreatinin-Clearance 60-80 ml/min)

• Einschränkung der Lungenfunktion

Die Therapie mitMethotrexat sollte nur von Ärzten eingeleitet und überwacht werden,die über ausreichende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung derbetreffenden Erkrankung verfügen. Ihr Arzt wird Sie über denmöglichen Nutzen und die Risiken einschließlich der frühenAnzeichen und Symptome von Vergiftungserscheinungen einerMethotrexat-Therapie aufklären.

Seien Sie mit derEinnahme von Methotrexat besonders vorsichtig und sprechen Sieunverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie

• eine schwereInfektion oder Hautreaktion haben

• Husten oder Atemnotentwickeln

• Windpocken oderGürtelrose ausgesetzt sind und diese Krankheiten nicht schonhatten

• ungewöhnlicheBlutungen oder Quetschungen, Blut im Urin oder Stuhl oder roteFlecken auf Ihrer Haut bemerken

• Impfungen erhalten.Einige Impfstoffe können nicht richtig wirken, wenn Sie Methotrexateinnehmen. „Lebendvirus-Impfstoffe“ sollten vermieden werden.Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Impfungen gegenLungenentzündung und Grippe dürfen während einerMethotrexat-Therapie durchgeführt werden.

Methotrexat kann aufgrund seiner möglichen Wirkung aufdas körpereigeneAbwehrsystemImpf- und Testergebnisse(immu­nologische Testverfahren zur Erfassung der Immunreaktivi­tät)verfälschen.

Methotrexat kann IhreHaut empfindlich gegen Sonnenlicht machen, weshalb Sie einen langenAufenthalt an der Sonne vermeiden sollten. Außerdem sollten Siekein Solarium verwenden, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt besprochenzu haben.

Kinder undJugendliche

Kinder sollten unterBehandlung mit Methotrexat be­sonders engmaschig ärztlich überwachtwerden, um mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zuerkennen.

Anwendung bei älterenMenschen

Ältere Menschensollten unter Behandlung mit Methotrexat be­sonders engmaschigärztlich überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zuerkennen.

Die altersbedingteEinschränkung der Leber- und Nierenfunktion sowie geringekörpereigene Reserven des Vitamins Folsäure im Alter erfordern einerelativ niedrige Dosierung von Methotrexat. Besonders bei älterenPatienten wurden nach der versehentlich täglichen Anwendung derWochendosis Todesfälle gemeldet.

Anwendung bei Frauenund Männern

Methotrexat kannerbgutschädigend wirken. Männer müssen daher während der Behandlungmit Methotrexat und mindestens 6 Monate nach dem Ende derBehandlung vermeiden, ein Kind zu zeugen. Da eine Behandlung mitMethotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, kann es für männlichePatienten ratsam sein vor Behandlungsbeginn die Möglichkeit einerSpermakonservierung in Betracht zu ziehen.

Bei Frauen imgebärfähigen Alter muss vor Beginn einer Behandlung mit MTX HEXALeine bestehende Schwangerschaft sicher ausgeschlossenwerden.

Frauen dürfen währendund mindestens 6 Monate nach der Therapie mit Methotrexat nichtschwanger werden.

Patienten imgeschlechtsreifen Alter (Frauen und Männer) müssen daher unter derBehandlung mit MTX HEXAL und mindestens 6 Monate danach auf einezuverlässige Empfängnisverhütung achten (siehe auch„Schwangerschaft, Stillzeit undZeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Einnahme von MTX HEXALzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arztoder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oderbeabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wennes sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimitteleinschließlich pflanzlicher Arzneimittel und Vitamine handelt, daeinige Arzneimittel einschließlich entzündungshemmenderArzneimittel wie Ibuprofen oder Salicylsäure, einiger Antibiotika,Theophyllin, Phenytoin und Probenecid mit MethotrexatWechselwirkungen haben können. Auch das Risiko von Leberschädendurch Methotrexat kann durch andere Arzneimittel, die die Leberbeeinflussen (wie Leflunomid, Azathioprin, Sulfasalazin undRetinoide), erhöht werden. Weitere Informationen hierzu finden Siein den folgenden Absätzen.

Im Tierversuch führtennicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) einschließlichSalicylsäure zu einer Verminderung der tubulären Sekretion(Ausscheidung über die Nieren) von Methotrexat und damit zu einerErhöhung seiner Toxizität. In klinischen Studien, bei denennicht-steroidale Antiphlogistika und Salicylsäure alsBegleitmedikation bei rheumatoider Arthritis eingesetzt wurden, kames jedoch nicht zu vermehrten Nebenwirkungen. Die Behandlung derrheumatoiden Arthritis mit derartigen Medikamenten kann unterstrenger ärztlicher Überwachung während der Therapie mitMethotrexat fortgesetzt werden.

Durch die Therapie mitMethotrexat kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktionkommen. Vor allem bei gleichzeitiger Anwendung nicht-steroidalerAntiphlogistika (bestimmte schmerz- und entzündungshemmendeArzneimittel, die in der Rheumabehandlung eingesetzt werden) istdieses Risiko erhöht.

DieWahrscheinlichkeit einer Leberschädigung durch Methotrexat wirddurch Alkoholkonsum oder die Einnahme anderer leberschädigenderMedikamente erhöht. Auf Alkoholkonsum sollte ganz verzichtetwerden.

Salicylate,Phenylbutazon, Phenytoin, Barbiturate, Tranquilizer, Kontrazeptivazum Einnehmen, Tetrazykline, Amidopyrin-Derivate, Sulfonamide undp-Aminobenzoesäure verdrängen Methotrexat aus derSerumalbumin-Bindung (Serumeiweiß) und steigern so die biologischeVerfügbarkeit (indirekte Dosiserhöhung).

Probenecid(Gichtmittel) und schwache organische Säuren können dieAusscheidung von Methotrexat herabsetzen und damit ebenfalls eineindirekte Dosiserhöhung bewirken.

Diegleichzeitige Gabe von Protonenpumpenhemmern(Omeprazol,Pantoprazol, Lansoprazol) kann zu einer Verzögerung oder Hemmungder Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren und damit zu einerindirekten Dosiserhöhung führen.

Penicilline undSulfonamide können die Ausscheidung von Methotrexat über die Nierenim Einzelfall reduzieren, so dass erhöhte Serumkonzentrationen vonMethotrexat mit gleichzeitiger Toxizität für Blutbild undMagen-Darm-Trakt auftreten können.

Dietubuläre Sekretion in den Nieren wird durch Ciprofloxacinverringert. DieAnwendung von Methotrexat mit diesem Arzneimittel sollte sorgfältigüberwacht werden.

Antibiotika zumEinnehmen wie Tetrazykline, Chloramphenicol und nicht über den Darmaufnehmbare Breitbandantibiotika können die Aufnahme vonMethotrexat über die Darmwand herabsetzen oder den Kreislauf überdie Leber in den Darm (enterohepatischer Kreislauf) beeinflussen,indem sie die Darmflora und die Verstoffwechslung von Methotrexatdurch Bakterien hemmen.

Bei einer(Vor-)Behandlung mit Arzneimitteln, die mögliche Nebenwirkungen aufdas Knochenmark aufweisen (z. B. Sulfonamide,Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamin), istdie Möglichkeit ausgeprägter Störungen der Blutbildung durch dieTherapie mit Methotrexat zu beachten.

Die gleichzeitigeVerabreichung von Arzneimitteln, die einen Folatmangel verursachen(z. B. Sulfonamide, Tri­methoprim-Sulfamethoxazol) kann zu erhöhterMethotrexat-Toxizität führen. Besondere Vorsicht ist deshalb auchbei einem bereits bestehenden Folsäuremangel geboten. Andererseitskann die gleichzeitige Verabreichung von Folinsäure-haltigenArzneimitteln sowie Vitaminzubereitungen, die Folsäure oder ihreAbkömmlinge enthalten, die Wirksamkeit von Methotrexatbeeinträchtigen.

Bei gleichzeitigerGabe von Methotrexat und Basistherapeutika (z. B. Goldverbindungen,Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin,Ciclosporin) ist mit einer Verstärkung der toxischen (giftigen)Wirkungen von Methotrexat im Allgemeinen nicht zurechnen.

Obwohl dieKombination von Methotrexat und Sulfasalazin(Basis-Antiphlogistikum) wegen der Hemmung der Folsäure-Synthesedurch Sulfasalazin eine Wirkungsverstärkung von Methotrexat unddamit vermehrt Nebenwirkungen verursachen kann, wurden solche inmehreren Untersuchungen an Patienten nur in seltenen Einzelfällenbeobachtet.

Methotrexat kann dieAusscheidung von Theophyllin (Asthmamittel) über die Nierenreduzieren. Daher sollten bei gleichzeitiger Anwendung mitMethotrexat die Theophyllin-Konzentrationen im Blut bestimmtwerden.

Die kombinierteAnwendung von Methotrexat mit Leflunomid (Basistherapeutikum) kanndas Risiko für eine Panzytopenie erhöhen.

Methotrexat führt zuerhöhten Konzentrationen von Mercaptopurinen (schwefelhaltigeZellgifte) im Plasma. Die Kombination von beiden kann deshalb eineDosisanpassung erfordern.

Während einer Therapie mit MTX HEXAL sollen keine Impfungenmit Lebendimpfstoffen durchgeführtwerden.

Einnahme von MTX HEXALzusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Einnahmevon MTX HEXAL sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da diesdas Risiko von Nebenwirkungen, besonders hinsichtlich der Leber,erhöhen kann. Vermeiden Sie übermäßigen Konsum von Kaffee,koffeinhaltigen Kaltgetränken oder schwarzem Tee.

Schwangerschaft, Stillzeit undZeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oderstillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oderbeabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahmedieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie bitte Ihrembehandelnden Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eine Schwangerschaftplanen oder bereits schwanger sind.

Wenn Sie schwanger sind oder wennSie versuchen, schwanger zu werden, dürfen Sie MTX HEXAL nichteinnehmen (siehe Abschnitt 2). Methotrexat kann zu Geburtsfehlernführen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen.Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangerePatientinnen oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden,gegeben wird. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss deshalb vorBeginn der Therapie mit geeigneten Maßnahmen, z. B.Schwangerschaftstests, eine bestehende Schwangerschaft sicherausgeschlossen werden. Da Frauen, wenn sie mit MTX HEXAL behandeltwerden und mindestens 6 Monate danach nicht schwanger werdendürfen, müssen Sie während dieses gesamten Zeitraums eine wirksameForm der Empfängnisverhütung praktizieren.

Es ist zu berücksichtigen, dassdie optimale Zeitspanne zwischen Beendigung derMethotrexat-Behandlung eines Partners und einer Schwangerschaftnicht genau bekannt ist. Veröffentlichte Literaturempfehlungen zuden Zeitabständen variieren zwischen 3 Monaten und 1Jahr.

Wenn Sie während dieses Zeitraumstrotzdem schwanger werden, sollte Ihnen eine medizinische Beratungüber das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigendenWirkungen für das Kind angeboten werden.

Da Methotrexaterbgutschädigend wirken kann, sollten Sie, wenn Sie einenKinderwunsch haben, möglichst schon vor dem geplantenBehandlungsbeginn Ihren Arzt aufsuchen, der Sie zur Beratungeventuell an einen Spezialisten überweisen wird.

Stillzeit

Da Methotrexat, derWirkstoff von MTX HEXAL, in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie MTX HEXAL während der Stillzeitnicht einnehmen(siehe Abschnitt 2)oder müssen bereits vor dem Behandlungsbeginnabstillen.

Fruchtbarkeit desMannes

Methotrexat kanngenotoxisch wirken. Dies bedeutet, dass das Arzneimittelerbgutschädigend sein kann. Methotrexat kann die Sperma- undEiproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit vonGeburtsschäden. Während der Behandlung mit Methotrexat und 6 Monatenach dem Ende der Behandlung müssen Sie vermeiden, ein Kind zuzeugen. Da eine Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeitführen kann, kann es für männliche Patienten ratsam sein, vorBehandlungsbeginn die Möglichkeit einer Spermakonservierung inBetracht zu ziehen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen“).

Verkehrstüchtigkeit undFähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Einnahmevon MTX HEXAL zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit,Schwindel und Benommenheit auftreten können, kann im Einzelfall dieFähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienenvon Werkzeugen oder Maschinen eingeschränkt sein (siehe Abschnitt4.). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignissenicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie indiesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Siekeine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicherenHalt! Dies gilt vor allem im Zusammenwirken mit Alkohol.

Besondere Hinweiseund Vorsichtsmaßnahmen

Handhaben Sie MTXHEXAL nicht, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werdenwollen!

Während der Methotrexat-Therapie können opportunistische Infektionen(Entzündungen infolge einer gestörten immunologischenAbwehrreaktion) einschließlich einer Pneumocystis carinii Pneumonie(durch Pilzbefall verursachte Lungenentzündung) auftreten, dietödlich verlaufen können.

Pulmonale (Lungen-)Komplikationen,Pleuraerguss, Alveolitis oder Pneumonitis(besondere Formen einer Lungenentzündung) mit Symptomen, dieVeränderungen im Röntgenbild vorausgehen können, wie allgemeinesKrankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zurLuftnot, Husten, Brustschmerzen, Fieber und Infiltrate imThorax-Röntgenbild oder eine während der Methotrexat-Therapieauftretende unspezifische Pneumonie (Lungenentzündung), könnenAnzeichen für eine eventuell gefährliche Schädigung mitmöglicherweise tödlichem Ausgang sein. Durch Methotrexat induzierteLungenerkrankungen können zu jeder Zeit der Therapie auftreten,bildeten sich nicht immer vollständig zurück und traten schon beigeringen Dosen von 7,5 mg/Woche auf.

Bereits beim Verdachtauf eine durch Methotrexat bedingte Entzündung der Lunge muss dieBehandlung mit Methotrexat abgebrochen und umgehend der Arztaufgesucht werden. Eine Abgrenzung gegenüber Infektionen(einschließlich Lungenentzündung) ist erforderlich.

Methotrexat verursachte die Reaktivierung einer Hepatitis B-Infektion oderVerschlechterung von Hepatitis C-Infektionen, die in einigen Fällen zum Tod führten. Einige Fälle vonHepatitis B-Reaktivierung traten nach dem Absetzen von Methotrexatauf. Deshalb ist eine regelmäßige Überwachung durch den Arzterforderlich.

Es tratenlebensbedrohliche, gelegentlich tödlich verlaufende allergischeHautreaktionen auf, die mit einer schweren Störung desAllgemeinbefindens und Fieber einhergingen(Stevens-Johnson-Syndrom) sowie toxische (giftige) blasige Ablösungvon Oberhaut, Mund- und Nasenschleimhaut (epidermale Nekrolyse[Lyell-Syndrom]).

Gelegentlich tratenLymphknotenvergrößerungen (Lymphome) auf, die sich in einigenFällen nach dem Absetzen der Therapie mit Methotrexatzurückgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen untereiner Behandlung mit Methotrexat konnte in einer neuerenUntersuchung nicht festgestellt werden. Wenn dieLymphknotenvergrößerung nicht von alleine abklingt, wird Ihr Arzteine geeignete Behandlung einleiten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Methotrexat treten gehäuftbei Patienten mit einem Mangel des Vitamins Folsäure auf. NachAusschluss eines Vitamin B₁₂-Mangels sollte daher vorBeginn der Behandlung mit MTX HEXAL ein bestehender Folsäuremangelausgeglichen werden.

DurchFlüssigkeitsmangel können die Nebenwirkungen von MTX HEXALverstärkt werden. Unter Behandlung mit MTX HEXAL sollte deshalb aufeine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden.

Da Methotrexatvorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, ist beieingeschränkter Nierenfunktion mit erhöhten, länger anhaltendenMethotrexat-Konzentrationen im Blut zu rechnen, die schwereNebenwirkungen zur Folge haben können, wie Störungen derNierenfunktion bis hin zum Nierenversagen. Im Zusammenhang mit derGabe nicht-steroidaler Antiphlogistika ist über schwereNebenwirkungen einschließlich Todesfällen berichtetworden.

Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen können sichunter Behandlung mit MTX HEXAL bei gleichzeitiger Bestrahlung mitUV-Licht verschlechtern.Durch Bestrahlunghervorgerufene Dermatitis und Sonnenbrand können bei Anwendung vonMethotrexat wieder auftreten (sog.„Recall“-Reaktionen).

EmpfohleneKontrolluntersuchungen

Auch wenn MTX HEXALin niedriger Dosierung verabreicht wird, können schwerwiegendeNebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, isteine regelmäßige Überwachung durch den Arzt in kurzen zeitlichenAbständen unerlässlich.

Vor Beginn derBehandlung

Vor Beginn einerMethotrexat-Therapie oder Wiederaufnahme nach einer Therapiepausewird Ihr Arzt Ihr Blutbild, Ihre Leberfunktion, Ihre Nierenfunktionund Ihre Lungenfunktion kontrollieren sowie schwere Infektionenausschließen.

Während derTherapie

Während derBehandlung wird Ihr Arzt in den ersten 6 Monaten mindestens einmalmonatlich und danach alle 3 Monate Kontrolluntersuchungendurchführen. Ihr Arzt wird dabei Ihren Mund und Rachen, IhrBlutbild, Ihre Leberfunktion, Ihre Nierenfunktion und IhreLungenfunktion untersuchen. Bei einer Dosiserhöhung sind eventuellhäufigere Untersuchungen erforderlich.

MTX HEXAL enthält Lactose

Dieses Arzneimittelenthält Lactose. Bitte nehmen Sie MTX HEXALdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnenbekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüberbestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist MTX HEXALeinzunehmen?

MTX HEXAL 15 mg Tabletteneinmal wöchentlich einnehmen.

Nehmen Sie MTX HEXAL immergenau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei IhremArzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wieSie MTX HEXAL richtig anwenden sollen. Die tägliche Einnahme vonMethotrexat oder die Einnahme höherer Dosen als verordnet kannschwerwiegende Komplikationen verursachen, die manchmal auch zumTod führen können.

Falls vom Arzt nichtanders verordnet, gelten die folgendenDosierungsempfehlungen:

Dosierung beirheumatoider Arthritis

Dieempfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexateinmal wöchentlich. MTXHEXAL wird als Tablette als Einmalgabe verabreicht (siehe Abschnitt„Art und Dauer der Anwendung“). Die orale Dosis kann auch auf dreiEinzelgaben verteilt werden, die einmal wöchentlich jeweils imAbstand von 12 Stunden eingenommen werden.

Beinoch unzureichender Wirkung kann die Dosis von MTX HEXAL bei guterVerträglichkeit schrittweise um 2,5 mg erhöht werden. Alternativkann auch mit einer höheren Dosis begonnen werden. Die mittlerewöchentliche Dosis beträgt 15-20 mg. Jedoch sollte eine Wochendosisvon 20 mg MTX HEXAL im Allgemeinennicht überschritten werden. Nach Erreichendes gewünschten Behandlungserfolges sollte - soweit möglich - dieDosis schrittweise bis zur niedrigsten noch wirksamenErhaltungsdosis vermindert werden.

Dosierung bei Kindern(ab dem 3. Lebensjahr) und Jugendlichen mit polyarthritischenFormen der juvenilen idiopathischen Arthritis:

Dieempfohlene Dosierung beträgt 10-15 mg/m² Körperoberfläche/Woche. Eine höhere Dosis von 20-30mg/m² Körperoberfläche/Woche ist in Ausnahmefällen beiunzureichender Wirkung möglich, wobei eine höhere Frequenz vonKontrolluntersuchungen angezeigt ist.

Dosierung beischweren Formen der Psoriasis vulgaris und Psoriasisarthropathica:

Empfohlene Anfangsdosis(bezogen auf einen durchschnittlichen Erwachsenen von 70 kgKörpergewicht):

Es wird eine einmalige,oral eingenommene, Testdosis von 2,5-5 mg zur Abschätzung dermöglichen schädigenden Wirkungen empfohlen.

Bei unverändertem Blutbildeine Woche später Fortführung mit ca. 7,5 mg. Die Dosis kann unterÜberwachung des Blutbildes schrittweise (in Schritten von5-7,5 mg pro Woche) gesteigert werden, bis ein optimalesTherapieergebnis erreichtwird. Einewöchentliche Dosis von 30 mg sollte im Allgemeinen nichtüberschritten werden.

Nach Erreichen desgewünschten Therapieergebnisses sollte die Dosierung wöchentlichverringert werden bis zur niedrigsten beim einzelnen Patienten nochwirksamen Erhaltungsdosis.

Patienten miteingeschränkter Nierenfunktion

Bei diesen Patienten miteiner Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 80 ml/mingelten entsprechende Dosisreduktionen.

Art und Dauer derAnwendung

DieEinnahme von MTX HEXAL erfolgt einmalwöchentlich. Die Tabletten dürfen nichttäglich eingenommen werden! Es empfiehlt sich, einen bestimmten,geeigneten Wochentag als Tag der Einnahme ausdrücklichfestzulegen.

Nehmen Sie dieTabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit vorzugsweise amAbend und möglichst nicht zu den Mahlzeiten ein.

Die wöchentlicheGesamtdosis kann in drei Einzelgaben im Abstand von jeweils 12Stunden aufgeteilt werden.

Über die Dauer derEinnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlung mitMTX HEXAL bei rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischerArthritis, Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica ist einelängerfristige Therapie.

RheumatoideArthritis

Mit einer Besserungder Beschwerden ist im Allgemeinen nach 4-8 Wochen abBehandlungsbeginn zu rechnen.

Nach Absetzen von MTXHEXAL kann es zu einem Wiederauftreten der Beschwerdenkommen.

Schwere Formen derPsoriasis vulgaris und der Psoriasis arthropathica

Bei der Psoriasistritt im Allgemeinen ein Ansprechen auf die Therapie nach 2-6Wochen ein.

Danach wirddie Therapie entsprechend derKrankheitsausprägung und den Laborwerten weitergeführt oderabgesetzt.

Bittesprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruckhaben, dass die Wirkung von MTX HEXAL zu stark oder zu schwachist.

Wenn Sie eine größere MengeMTX HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Nehmen Sie MTX HEXALnach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in derPackungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Ändern Sienicht selbstständig die Dosierung.

Die schädlichen Wirkungen bei einer Überdosierung betreffen hauptsächlich dasblutbildende System (siehe Abschnitt 4). Spezifisches Gegenmittelbei Überdosierung ist Calciumfolinat.

Bei einem starkenAbfall der weißen Blutkörperchen oder anderen Anzeichen für eineÜberdosierung sollten umgehend 6-12 mg Calciumfolinat in eine Veneoder in einen Muskel inji*ziert werden. Die gleiche Dosis istanschließend mehrfach (mindestens 4-mal) in 3- bis 6-stündigenAbständen zu verabreichen.

Bei einer massivenÜberdosierung kann eine vermehrte Flüssigkeitszufuhr (Hydratation)und Alkalisierung des Urins notwendig sein. Eine wirksameAusscheidung von Methotrexat über die Nieren wurde durch eineakute, mit Pausen durchgeführte Blutwäsche mit einemHigh-flux-Dialysator erreicht.

Bei Patienten mitrheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischerArthritis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis vulgaris kann dieGabe von Fol- oder Folinsäure die Toxizität von Methotrexat(Magen-Darm-Symptome, Entzündung der Mundschleimhaut, Haarausfallund Anstieg der Leberenzyme) verringern, siehe Abschnitt 2„Einnahme von MTX HEXAL zusammen mit anderenArzneimitteln“.

Vorder Einnahme von Folsäurepräparaten empfiehlt sich eine Kontrolleder Vitamin B₁₂-Spiegel, da durch dieFolatgabe insbesondere bei Erwachsenen über 50 Jahre ein VitaminB₁₂-Mangelzustand maskiert werden kann.

Bei Verdacht auf eineÜberdosierung mit MTX HEXAL benachrichtigen Sie bitte umgehendIhren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftungüber die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von MTXHEXAL vergessen haben

Haben Sie eine Dosisvergessen, so nehmen Sie diese innerhalb von 24 Stunden nach demfestgelegten Tag ein. Sollte eine längere Verzögerung auftreten,sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelteDosis ein, um eine einzelne ausgelassene Dosis auszugleichen,sondern fahren Sie mit der angegebenen Dosierung fort. Fragen SieIhren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von MTXHEXAL abbrechen

Sie sollten dieBehandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arztunterbrechen oder beenden. Wenn Sie eine schwerwiegendeNebenwirkung vermuten, sollten Sie umgehend Rücksprache mit IhremArzt nehmen.

Wenn Sie weitere Fragenzur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oderApotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sindmöglich?

Wie alle Arzneimittel kannauch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht beijedem auftreten müssen. Auch bei niedriger Dosierung könnenschwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die zur Unterbrechung bzw.Beendigung der Behandlung zwingen. Nebenwirkungen können währendder gesamten Behand­lungsdauer auftreten. Die meistenNebenwirkungen sind vorübergehend, wenn sie frühzeitig erkanntwerden. Einige der u. g. schwerwiegenden Nebenwirkungen könnenjedoch in sehr seltenen Fällen einen plötzlichen Tod zur Folgehaben. Auch besteht das Risiko, dass wegen des Wirkmechanismus vonMethotrexat einige Nebenwirkungen erst einige Zeit nach derEinnahme von Methotrexat auftreten. Besprechen Sie dies mit IhremArzt.

Das Auftreten derfolgenden Symptome kann möglicherweise auf eine Nebenwirkung vonMethotrexat hinweisen:

• Fieber, Husten oderSchwierigkeiten beim Atmen

• außergewöhnlichesSchwächegefühl oder außergewöhnliche Müdigkeit

• Durchfall, Erbrechen,Schmerzen im Bauch

• (Haut-)Ausschlag

• Blutung

• heftigerKopfschmerz

• Gelbfärbung der Augen oderHaut

Kontaktieren Sie in diesemFall sofort Ihren Arzt und unterbrechen Sie die Einnahme vonMethotrexat.

Nebenwirkungen sindu. a. abhängig von der Dosierung, Anwendungsart und -dauer von MTXHEXAL.

Bei der Bewertung vonNebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Infektionen undparasitäre Erkrankungen

Gelegentlich:Gürtelrose(Herpes Zoster)

Selten:Blutvergiftung(Sepsis)

Sehr selten:Herpes-simplex-Hepatitis

Nicht bekannt:Entzündungen infolgeeiner gestörten immunologischen Abwehrreaktion (opportunistischeInfektionen), die teilweise tödlich verlaufen, tödlich verlaufendeSepsis (Blutvergiftung), Infektionenhervorgerufen durch Pilze (Histoplasma- und Cryptococcus-Mykose),durch Bakterien (Nokardiose), durch Viren (durch Cytomegalie-Virushervorgerufene Infektionen, einschließlich Lungenentzündung),verbreiteter Herpes-simplex

Gutartige, bösartigeund unspezifische Neubildungen

Gelegentlich:Maligne Lymphome, diesich in einigen Fällen nach dem Absetzen der Therapie mitMethotrexat zurückgebildet haben.

Erkrankungen desBlut- und Lymphsystems

Häufig:MTX HEXAL kann Störungen derBlutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weißenund/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen(Leukopenie, Anämie, Thrombopenie) verursachen.

Gelegentlich:Schädigungen desKnochenmarks, die zu einem starken Abfall der weißen Blutkörperchen(Agranulozytose) oder aller Blutzellen (Panzytopenie) führen,Störungen der Blutbildung.

Selten:Blutarmut in Verbindung miteiner Vergrößerung der roten Blutkörperchen (megaloblastäreAnämie).

Sehr selten:Schwere Verläufe vonKnochenmarkdepression, Blutarmut infolge unzureichender Bildungroter Blutkörperchen (aplastische Anämie).

Nicht bekannt:Erkrankungen derLymphknoten (Lymphadenopathie) und unkontrollierte Vermehrung vonLymphzellen (lymphoproliferative Erkrankungen), z. T. reversibel,Vermehrung der sog. eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie),Verminderung der sog. neutrophilen Granulozyten im Blut(Neutropenie).

Erste Anzeichen fürdiese lebensbedrohlichen Komplika­tionen können sein: Fieber,Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartigeBeschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten undHautblutungen. Nehmen Sie MTX HEXAL nicht mehr ein und informierenSie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines dieser Anzeichen oderSchüttelfrost, Husten, Schmerzen im unteren Rückenbereich oderseitlich, Schmerzen beim Wasserlassen oder ungewöhnliche Blutungenbei sich bemerken.

Erkrankungen desImmunsystems

Gelegentlich:Schwere allergischeReaktionen mit Haut- und Schleimhautschwellungen, Luftnot,Herzjagen und Blut­druckabfall bis hin zum Kreislaufversagen(anaphylaktischer Schock)

Sehr selten:Verminderung derAntikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie)

Nicht bekannt:allergischeEntzündung, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), Fieber (bedarfAbklärung gegenüber bakterieller oder mykotischer Septikämie!),Immunsuppression (Infektbegünstigung)

Stoffwechsel- undErnährungsstörungen

Gelegentlich:DiabetischeStoffwechsellage (Anstieg der Blutzuckerwerte)

Erkrankungen desVerdauungstrakts

Sehr häufig:Entzündungen undGeschwüre im Mund- und Rachenraum, Appetitlosigkeit, Übelkeit,Erbrechen, Bauchschmerzen (vor allem innerhalb der ersten 24-48Stunden nach Gabe von MTX HEXAL).

Häufig:Durchfall (vor alleminnerhalb der ersten 24-48 Stunden nach Gabe von MTXHEXAL)

Gelegentlich:Geschwüre und Blutungendes Magen-Darm-Traktes, Pankreatitis

Selten:Darmentzündung, Blut imStuhl, Zahnfleischentzündung

Sehr selten:Bluterbrechen

Bei Auftreten vonDurchfall oder Geschwüren im Mund- und Rachenbereich kann wegen derGefahr von Magen-Darm-Durchbrüchen oder Magen-Darm-Entzündungen mitBlutverlusten eine Unterbrechung der Behandlung erforderlichwerden.

Sollten stärkereSchmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eineSchwarzfärbung des Stuhls auftreten, müssen Sie MTX HEXAL absetzenund sofort den Arzt informieren.

Erkrankungen derNieren und Harnwege

Gelegentlich:Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Harnblase (Zystitis;evtl. mit Blut im Urin), Blasenentleerungsstörungen (Dysurie)

Selten:Vermehrung stickstoffhaltigerProteinstoffwechselprodukte im Blut (Azotämie)

Nicht bekannt:vermehrteEiweißausscheidung mit dem Urin (Proteinurie).

Unter einer Therapiemit MTX HEXAL kann sich eine Verschlechterung der Nierenleistungmit einem Anstieg be­stimmter Laborwerte (Kreatinin, Harnstoff undHarnsäure im Serum) entwickeln.

Leber- undGallenerkrankungen

Sehr häufig:Anstieg derLeberwerte ALAT [GPT],ASAT[GOT], deralkalischen Phosphatase und des Bilirubins.

Gelegentlich:Leberverfettung,chronische Leberfibrose (Vermehrung des Bindegewebes),Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlungvon Lebergewebe), Abfall des Serumalbumins(Serumeiweiß)

Selten:Akute Leberentzündung(Hepatitis) und Leberschädigung (Hepatotoxizität)

Sehr selten:Reaktivierung einerchronischen Leberentzündung, akuter Leberzerfall

Nicht bekannt:Herpes-simplex-Hepatitis,Leberversagen

Das Risiko für dasAuftreten von Leberschäden ist vor allem bei einerLangzeitanwendung (über 2 Jahre) mit einer Gesamtdosis über 1,5 gMethotrexat erhöht (besonders gefährdet sind Patienten mitvorgeschädigter Leber, Diabetes mellitus, massivem Übergewicht,erhöhtem Alkoholkonsum, Psoriasis vulgaris und bei gleichzeitigerEinnahme von Medikamenten, die ebenfalls leberschädigend wirkenkönnen).

Erkrankungen derAtemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Häufig:Unabhängig von Dosis undDauer der Behandlung mit Methotrexat kann sich eine allergischbedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen(interstitielle Pneumonitis/Alveolitis) entwickeln und zuTodesfällen führen.

Gelegentlich:BindegewebigeUmwandlung des Lungengerüstes (Lungenfibrose),Flüssigkeitsansammlungen zwischen den Lungenblättern(Pleuraerguss)

Selten:Entzündungen im Rachenbereichund Atemstillstand

Sehr selten:Lungenentzündung, diedurch den Erreger Pneumocystis-cariniiverursacht wird;Luftnot und er­schwerte Ausatmung wie bei Asthma bronchiale;chronisch verschließende (obstruktive)Lungenerkrankung

Erkrankungen der Hautund des Unterhautzellgewebes

Häufig:Hautrötung, Hautausschlag,Juckreiz

Gelegentlich:Quaddelbildung(Urtikaria), erhöhte Empfindlichkeit der Haut beiSonneneinstrahlung (Photosensibilität), verstärkte Pigmentierungder Haut, Haarausfall, schmerzhafte Abschürfung von psoriatischerPlaque, Zunahme von Rheumaknoten; als schwere toxische (giftige)Erscheinungen: herpesähnliche Hautausstülpungen; lebensbedrohlicheallergische Hautreaktionen, die mit einer schweren Störung desAllgemeinbefindens und Fieber einhergehen(Stevens-Johnson-Syndrom), toxische (giftige) blasige Ablösung vonOberhaut, Mund- und Nasenschleimhaut (epidermale Nekrolyse[Lyell-Syndrom])

Selten:Verstärkte Pigmentierung derNägel, Akne, punktförmige Hautblutungen (Petechien), kleinflächigeHautblutungen (Ekchymosen), erythematöse Hautausschläge, Hautrötunginfolge Erweiterung und vermehrter Füllung der Blutgefäße (Erythemamultiforme)

Sehr selten:Nagelumlauf (akuteParonychie), Auftreten von Furunkeln an verschiedenen Körperstellen(Furunkulose), bleibende Erweiterung kleiner oberflächlicherHautgefäße (Teleangiektasie)

Nicht bekannt:Wundheilungsstörungen

Gefäßerkrankungen

Häufig:Blutgefäßentzündung(Vaskulitis) als schwere toxische Erscheinung

Selten:Thromboembolische Ereignisse(Verschluss von Gefäßen durch Blutgerinnsel, einschließlicharterieller Thrombose, zerebraler Thrombose, Thrombophlebitis,tiefer Venenthrombose, Retina-Venenthrombose undLungenembolie)

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich:Depressionen

Selten:Stimmungsschwankungen,vorübergehende Wahrnehmungsstörungen

Erkrankung desNervensystems

Häufig:Kopfschmerzen, Müdigkeit undBenommenheit (treten vor allem am Tag nach der Anwendung von MTXHEXAL auf), Parästhesie(Missempfindungen/Kribbeln)

Gelegentlich:Halbseitige Lähmung(Hemiparese), Schwindel, Verwirrtheit,Krampfanfälle

Selten:Lähmung (Parese),Sprachstörungen, einschließlich Dysarthrie und Aphasie,Leukenzephalopathie

Sehr selten:Muskelschwäche,Schmerzen, metallischer Geschmack im Mund, Meningismus (Zeichen einer Hirnhautentzündung mit starkenKopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lähmungen, Nackensteifigkeitund Bewusstseinstrübung), akute Hirnhautentzündung (aseptischeMeningitis)

Augenerkrankungen

Selten:Sehstörungen (verschwommenesSehen, Schleiersehen), schwerwiegende Sehstörungen unbekannterUrsache

Sehr selten:Bindehautentzündung(Konjunktivitis)

Herzerkrankungen

Selten:Erniedrigter Blutdruck(Hypotonie)

Sehr selten:Herzbeutelentzündung(Perikarditis), Behinderung der Herzfüllung durch Erguss imHerzbeutel (Peri­kardtamponade), Flüssigkeitsansammlung zwischenden Herzbeutelblättern (Perikarderguss)

Schwangerschaft,Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Gelegentlich:Missbildungen desFötus

Selten:Fehlgeburt

Sehr selten:Tod desFötus

Erkrankungen derGeschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:Entzündungen und Geschwüre im Bereich derScheide

Selten:Verminderung der Spermienzahl(Oligospermie) sowie Störungen des weiblichen Zyklus, die sichjedoch nach Ende der Behandlung zurückbilden

Sehr selten:Gestörte Bildungder Ei- und Samenzellen(Oogenese/Spermatogenese), Verlust dessexuellen Interesses (Libidoverlust), Impotenz, Unfruchtbarkeit,Scheidenausfluss.

Erkrankungen derSkelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen

Gelegentlich:Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse(Osteoporose)

Selten:Knochenbruch durchBelastung

Nebenwirkungen, diebei der in der Regel höher dosierten Anwendung von Methotrexat inder Onkologie beobachtet wurden, schließen ein:

Gelegentlich:SchwereNierenschädigung (Nephropathie), Nierenversagen

Selten: Ungewöhnliche kranialeSinneswahrnehmung, vorübergehendeErblindung/Sehverlust

Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieserPackungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist MTX HEXALaufzubewahren?

Bewahren Sie diesesArzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesesArzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenenMonats.

Nicht über 30 °Clagern.

Entsorgen Sie Arzneimittelnicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung undWEITERE Informationen

Was MTX HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist:Methotrexat-Dinatrium

1 Tablette enthält16,44 mg Methotrexat-Dinatrium, entsprechend 15 mgMethotrexat.

Die sonstigen Bestandteilesind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke und Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Wie MTX HEXAL aussieht undInhalt der Packung:

MTXHEXAL15 mg Tabletten sindgelbe runde Tabletten mit Bruchkerbeauf einer Seite. MTX HEXAList verpackt in Blisterpackungen mit 10, 20, 30und 100 Tabletten.

PharmazeutischerUnternehmer

HEXALAG

Industriestraße 25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024) 908-0

Telefax:(08024) 908-1290

E-Mail:service@hexal.com

Hersteller

SalutasPharma GmbH,

einUnternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179Barleben

Diese Gebrauchsinformationwurde zuletzt überarbeitet im September 2012.